Cycle de vie d’un médicament

Un médicament qu’est ce que c’est ?

D’après l’article L5111-1 du code de la santé publique en France, « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ».

Un médicament a deux origines possibles : soit une origine naturelle où le principe actif est extrait de minéraux, végétaux ou animaux ce qui représente aujourd’hui uniquement 5% de la pharmacopée ; soit une origine synthétique qui représente 95% de la pharmacopée.

1 – Extraction du principe actif

L’extraction du principe actif a pour but d’isoler la molécule active efficace dans le traitement d’une pathologie afin de l’exploiter et de la rendre encore plus efficace. Grâce à cette technique aujourd’hui nous ne sommes plus obligés d’utiliser de grande quantité de plantes en décoction ou en pommade.

Les techniques d’extraction sont diverses mais elles ont toutes le même principe, basé sur la solubilité de la substance cible dans un solvant. Nous pouvons par exemple citer l’extraction liquide, l’hydrodistillation, l’infusion ou la macération

Synthèse du principe actif : Une synthèse chimique consiste à créer une nouvelle molécule à partir d’une ou plusieurs réactions chimiques. Dans le cas des médicaments on utilisera la technique de l’hémisynthèse qui est un cas particulier car, la molécule de départ correspond pratiquement à la molécule que l’on souhaite produire. L’intérêt est d’améliorer l’efficacité de la molécule de départ en lui apportant des propriétés qu’elle ne possédait pas auparavant.

2 – Les essais cliniques

Lorsqu’une nouvelle substance active est découverte, des essais cliniques doivent être effectués avant de fabriquer le médicament. On distingue les tests pré-cliniques des tests cliniques

Les tests précliniques sont effectués sur des animaux pour évaluer l’efficacité et les éventuels risques de toxicité de la molécule médicamenteuse. Une fois que ces tests ont obtenu des résultats positifs, les tests cliniques peuvent commencer sur l’Homme¹. Les tests cliniques se scindent en trois phases. La première a lieu sur des personnes saines volontaires pour tester l’innocuité du médicament. La seconde phase s’effectue sur un petit nombre de malades pour tester l’efficacité du médicament, et enfin la troisième phase s’effectue sur un plus grand nombre de patients afin de fixer la posologie du médicament.

A la fin de tous ces essais, un dossier est monté pour être déposé à l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) qui va décider si le médicament peut être mis en vente ou non. En moyenne sur 10 000 molécules testées, seules une à deux se retrouveront chez le pharmacien.

¹ Les essais sur les personnes sont réglementés dans le cadre de la loi Huriet de 1988 : les personnes doivent être clairement informées sur les objectifs et les risques des essais et elles doivent fournir un consentement libre et éclairé.

3 – Mise sur le marché et homologation

Tout nouveau médicament ne peut être commercialisé sans une homologation et une autorisation de mise sur le marché (AMM) préalable. Cette homologation est un système complexe divisé en plusieurs étapes, c’est donc une procédure longue et coûteuse.

L’autorisation de mise sur le marché et une des étapes de ce système qui garantie la qualité et la sécurité du médicament.

L’AFSSAPS (l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) est l’autorité compétente en France qui valide la mise sur le marché d’un médicament. Elle est chargée par le ministère de la santé de contrôler et d’inspecter les produits de santé destinés à l’homme. Le dossier d’AMM doit comporter trois choses importantes : le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée au patient et l’étiquetage.

4 – Fabrication industrielle

La production de médicaments en elle-même, regroupe l’ensemble des opérations de transformation des matières premières en produits finis.

Elle doit répondre à des normes de qualité nationales, européennes et internationales très strictes, pour assurer la qualité des médicaments et leur conformité à l’AMM.

La fabrication d’un médicament consiste à recréer le principe actif voulu et à l’encapsuler sous une forme administrable grâce à des excipients. Les excipients confèrent au médicament des qualités de stabilité, forme, dissolution, ciblage, goût, couleur, etc, et peut être de différentes nature (amidon, sucre, graisse, gélatine…).

En 2009, la France était le troisième pays producteur de médicaments en Europe. Dans le monde, l’industrie médicamenteuse ne représente pas moins de 150 milliard d’euros par an. Pour l’année 2010 en France, le chiffre d’affaires des médicaments en ville s’est élevé à 21,5 milliard d’euros, et à 24 milliard d’euros pour les exportations.

5 – La mise à disposition des médicaments auprès des médecins, des pharmaciens et du personnel de soin

Après toutes ces étapes le médicament peut être commercialisé et se retrouve à la vente dans nos pharmacies. Cependant, cette mise à disposition du médicament ne se fait pas sans réglementations puisque le pharmacien est responsable de la qualité du médicament qu’il délivre et le médecin est responsable de ses prescriptions. Le ministère de la Santé publique délègue cette tâche de surveillance à l’inspection de la pharmacie.

Dans le but de réduire les risques éventuels, la délivrance d’un médicament doit s’accompagner de l’identification du consommateur, de son dossier médical et de l’identification précise du médicament. Voilà pourquoi les ordonnances de nos médecins sont nécessaires pour se procurer certains médicaments, ce ne sont pas des produits comme les autres et cela nécessite de nombreuses règles.

6 – Consommation et absorption du principe actif

Une fois le médicament prescrit et délivré au patient, celui-ci va le consommer selon la posologie et la durée du traitement définie par le médecin.

L’absorption est le passage du principe actif dans la circulation sanguine. La fraction du principe actif qui sera absorbée par l’organisme varie selon différents facteurs tels que la voie d’administration du médicament ou encore ses propriétés de dissolution.

La pharmacocinétique est la discipline étudiant le devenir des médicaments dans l’organisme depuis l’absorption jusqu’à l’élimination, en passant par la distribution et le métabolisme.

7 – Non-utilisation du médicament

Si le médicament n’est pas utilisé par le patient ou lorsqu’il est périmé se pose la question de son devenir.

En France, le programme Cyclamed permet de collecter les médicaments non utilisés ou périmés, en provenance des ménages qui les rapportent à la pharmacie. En 2010, 13 402 tonnes de médicaments ont été rapportés dans les pharmacies et ont ainsi pu être valorisés énergétiquement par incinération.

Les médicaments qui ne sont pas collectés sont généralement jetés dans les ordures ménagères avec les déchets classiques ou dans les eaux usées (égouts, toilette).

8 – Rejet dans les milieux

Que le médicament ait été consommé ou pas, une fraction du principe actif sous sa forme initiale ou sous forme dégradée (métabolites) va se retrouver dans l’environnement et particulièrement dans les milieux aquatiques.

En effet, les médicaments jetés dans les ordures ménagères vont se retrouver en décharge et par infiltration dans le sol et lessivage parvenir dans les eaux de surface telles que les cours d’eau.

Par ailleurs, les médicaments consommés par les patients vont être éliminés de leur organisme, notamment par voie urinaire, et les résidus médicamenteux vont alors se retrouver dans les eaux usées acheminées jusqu’aux stations d’épuration (STEP). Or nous savons qu’aujourd’hui les STEP n’ont pas la capacité de traiter les résidus de médicaments, ces derniers vont donc être également libérés dans les milieux aquatiques.

9 – Traitement de l’eau et distribution

L’eau potable que nous consommons tous les jours subit un grand nombre de traitements avant d’arriver à notre robinet. Cependant, aucun procédé n’existe à ce jour pour éliminer les résidus de médicaments dans l’eau. Même s’ils sont présents à des concentrations très faibles (de l’ordre du ng ou du mg par litre d’eau), ces résidus médicamenteux se retrouvent par voie de conséquence dans l’eau de notre robinet.

10 – Des cours d’eau aux organismes vivants

Des résidus de médicaments étant présents dans les milieux aquatiques et les cours d’eau, les organismes vivants, utilisant cette ressource sont exposés à ses substances médicamenteuses.

Continuer vers les médicaments psychotropes

Publicités